VISX LASIK Wavefront-Guided per correzione di miopia astigmatica, iperopia astigmatica e astigmatismo misto (Trattamento laser CustomVue)
Le affermazioni sui potenziali benefici del sistema LASIK wavefront-guided (CustomVue) si basano sui risultati degli studi clinici svolti. I risultati sono indicativi non solo del trattamento CustomVue, ma anche del contributo del personale clinico, il controllo che questo esercita sull’ambiente e i parametri di trattamento dei trial clinici, nonché i criteri di inclusione ed esclusione dei pazienti a detti studi clinici. Sebbene, dopo l’intervento CustomVue, molti pazienti inclusi negli studi clinici avessero una vista di 20/20o superiore e/o sostenessero di vedere meglio sia durante il giorno che la notte, rispetto alla vista con occhiali o lenti a contatto prima dell’intervento, i risultati sono variabili. È possibile reperire informazioni sugli studi clinici di seguito e nel Libretto informativo per i pazienti CustomVue. Solamente un medico oftalmologo con esperienza di correzione visiva al laser può determinare se un paziente sia compatibile con il trattamento CustomVue. Analogamente ad ogni intervento chirurgico, il trattamento CustomVue può essere associato ad alcuni rischi. Prima di decidere se sottoporsi a tale trattamento consigliamo di chiedere al medico di consultare con attenzione il Libretto informativo per i pazienti CustomVue. È importante discutere dei rischi associati all’intervento e porre qualsiasi domanda al medico.
INDICAZIONI PER IL LASIK WAVEFRONT-GUIDED E USO PREVISTO (MIOPIA ASTIGMATICA LEGGERA E MODERATA):
Il sistema laser a eccimeri VISX STAR S4 e il sistema WaveScan WaveFront sono certificati per trattamenti di cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di miopia astigmatica di livello basso o moderato, fino a -6,00 D MRSE, con cilindro compreso tra 0,00 e -3,00 D in pazienti di età superiore ai 21 anni e in pazienti con presenza documentata di cambiamento della rifrazione manifesta non superiore a 0,50 D (nei componenti cilindrici e a sfera) per almeno un anno prima della data dell’esame preoperatorio. Notare bene che il nome completo di questo tipo di laser oftalmico è "sistema laser a eccimeri STAR S4 ActiveTrak di trattamento della cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di miopia astigmatica fino a -6,00 D MRSE, con il cilindro compreso tra 0,00 e -3,00 D." Una versione alternativa del nome ufficiale potrebbe essere “LASIK wavefront guided per la correzione di miopia astigmatica."
Il LASIK Wavefront-guided è una procedura elettiva in alternativa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, a occhiali, lenti a contatto, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK convenzionale e altri interventi chirurgici refrattivi. L’approvazione dell’applicazione si basa su studi clinici condotti su 351 occhi (189 primari e 162 secondari). Di tutti gli occhi trattati, 318 hanno avuto effetti positivi, con efficacia del 98,8% a tre mesi, 277 occhi con 96,9% di efficacia a 6 mesi, 102 occhi con efficacia del 95,3% a 12 mesi. Gli studi hanno riscontrato che dei 277 occhi selezionabili per l’analisi dell’efficacia UCVA (acuità visiva non corretta) a 6 mesi, il 100% ha beneficiato di una correzione di 20/40 o superiore, mentre il 95,8% ha evidenziato una correzione di 20/20 o superiore in 71 occhi con miopia sferica; il 99,5% è stato corretto a 20/40 o superiore, mentre il 93,2% è stato corretto a 20/20 o superiore in 206 occhi affetti da miopia astigmatica.
Lo studio dimostra che, al punto di stabilità di tre mesi si verifica la perdita di ≥2 linee di massima acuità visiva, ottenibile con gli occhiali in 1 occhio con miopia astigmatica su 239, mentre non si è verificata perdita di ≥2 linee di massima acuità visiva in 79 occhi affetti da miopia sferica; 1 caso di miopia astigmatica su 239 ha massima acuità visiva spettacolo corretta (BSCVA) inferiore a 20/25, mentre nessuno dei 79 casi di miopia sferica aveva BSCVA inferiore a 20/25. Nel corso dello studio, nessun occhio ha perso >2 linee di BSCVA e nessun occhio ha ottenuto un BSCVA inferiore a 20/40.
INDICAZIONI PER IL LASIK WAVEFRONT-GUIDED E USO PREVISTO (ELEVATA MIOPIA ASTIGMATICA):
Il sistema laser a eccimeri VISX STAR S4 IR con VSS e il sistema WaveScan WaveFront sono certificati per trattamenti di cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di miopia astigmatica di livello elevato, da -6,00 D a -11,00 D MRSE, con cilindro compreso tra 0,00 e -3,00 D in pazienti di età superiore ai 21 anni e in pazienti con presenza documentata di cambiamento della rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D (nei componenti cilindrici e a sfera) per almeno un anno prima della data dell’esame preoperatorio. Notare bene che il nome completo di questo tipo di laser oftalmico è "sistema laser a eccimeri STAR S4 IR di trattamento della cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di miopia astigmatica fino a -6,00 D MRSE, con il cilindro compreso tra 0,00 e -3,00 D." Una versione alternativa del nome ufficiale potrebbe essere “LASIK wavefront guided per la correzione di miopia elevata con o senza astigmatismo."
Il LASIK Wavefront-guided è una procedura elettiva in alternativa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, a occhiali, lenti a contatto, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK convenzionale e altri interventi chirurgici refrattivi. L’approvazione dell’applicazione si basa su studi clinici condotti su 184 occhi. Di tutti gli occhi trattati, 180 hanno avuto effetti positivi, con efficacia del 97,8% a tre mesi, 178 occhi con 96,7% di efficacia a 6 mesi, 170 occhi con efficacia del 96,5% a 12 mesi. Gli studi hanno riscontrato che dei 178 occhi selezionabili per l’analisi dell’efficacia UCVA (acuità visiva non corretta) a 6 mesi, il 98,3% ha beneficiato di una correzione di 20/40 o superiore, mentre il 97,2% ha evidenziato una correzione di 20/32 e l’84,3% ha ottenuto 20/40 o più senza occhiali o lenti a contatto. Lo studio ha mostrato che degli 83 occhi sferici e 101 astigmatici, nessun occhio ha perso >2 linee di massima acuità visiva spettacolo corretta (BSCVA) e nessun occhio ha ottenuto una BSCVA inferiore a 20/40.
INDICAZIONI PER IL LASIK WAVEFRONT-GUIDED E USO PREVISTO (IPEROPIA ASTIGMATICA):
Il sistema laser a eccimeri VISX STAR S4 e il sistema WaveScan WaveFront sono certificati per trattamenti di cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di iperopia astigmatica, fino a +3,00 D MRSE, con cilindro compreso tra 0,00 e +2,00 D in pazienti di età superiore ai 21 anni e in pazienti con presenza documentata di cambiamento della rifrazione manifesta non superiore a 1,00 D (nei componenti cilindrici e a sfera) per almeno un anno prima della data dell’esame preoperatorio. Notare bene che il nome completo di questo tipo di laser oftalmico è "sistema laser a eccimeri STAR S4 ActiveTrak di trattamento della cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la un astigmatismo iperopico fino a +3,00 D MRSE, con il cilindro compreso tra 0,00 e +2,00 D." Una versione alternativa accettabile del nome ufficiale potrebbe essere “LASIK wavefront guided per la correzione di astigmatismo iperopico."
Il LASIK Wavefront-guided è una procedura elettiva in alternativa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, a occhiali, lenti a contatto, cheratectomia foto refrattiva (PRK), LASIK convenzionale e altri interventi chirurgici refrattivi. L’approvazione dell’applicazione si basa su studi clinici condotti su 144 occhi (74 primari e 70 secondari). Di tutti gli occhi trattati, 134 hanno avuto effetti positivi, con efficacia del 98,5% a tre mesi, 131 occhi con 97,0% di efficacia a 6 mesi, 118 occhi con efficacia del 90,8% a 9 mesi e 27 occhi con efficacia dell’87,1% a 12 mesi. Gli studi hanno riscontrato che dei 131 occhi selezionabili per l’analisi dell’efficacia UCVA (acuità visiva non corretta) a 6 mesi, il 97,3% ha beneficiato di una correzione di 20/40 o superiore, mentre il 66,2% ha evidenziato una correzione di 20/20 o superiore in occhi affetti da iperopia sferica; il 93,0% ha ottenuto 20/40 o più e il 56,1% ha ottenuto 20/20 o più in occhi affetti da iperopia astigmatica.
Lo studio dimostra che, al punto di stabilità di 6 mesi non si verifica la perdita di ≥2 linee di massima acuità visiva, ottenibile con gli occhiali in 1 occhio con miopia astigmatica su 239, mentre non si è verificata perdita di ≥2 linee di massima acuità visiva in 63 occhi affetti da iperopia astigmatica o 74 occhi affetti da iperopia sferica; Nessuno dei 63 casi di iperopia astigmatica e dei 74 casi di iperopia sferica ha massima acuità visiva spettacolo corretta (BSCVA) inferiore a 20/25. Nel corso dello studio, 1 occhio con iperopia astigmatica su 63 ha perso >2 linee di BSCVA a 1 mese, nessun occhio affetto da iperopia sferica ha perso >2 linee di BSCVA e nessun occhio ha ottenuto un BSCVA inferiore a 20/40.
INDICAZIONI PER IL LASIK WAVEFRONT-GUIDED E USO PREVISTO (ASTIGMATISMO MISTO):
Il sistema laser a eccimeri VISX STAR S4 IR con VSS e il sistema WaveScan WaveFront sono certificati per trattamenti di cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per la riduzione o eliminazione di astigmatismo misto naturale in cui la dimensione del cilindro (compreso tra 1,0 e 5,0 D) è maggiore della dimensione della sfera e il cilindro e la sfera hanno segno opposto in pazienti di età superiore ai 21 anni con presenza documentata di cambiamento della rifrazione manifesta non superiore a 0,50 D (nei componenti cilindrici e a sfera) per almeno un anno prima della data dell’esame preoperatorio. Notare bene che il nome completo di questo tipo di laser oftalmico è "sistema laser a eccimeri STAR S4 IR" di trattamento della cheratomileusi in sito con laser wavefront-guided (LASIK) per il trattamento di astigmatismo misto naturale in cui la dimensione del cilindro (compreso tra 1,0 e 5,0 D) è maggiore della dimensione della sfera e il cilindro e la sfera hanno segno opposto. Una versione alternativa del nome ufficiale potrebbe essere “LASIK wavefront guided per la correzione astigmatismo misto."
Il LASIK Wavefront-guided è una procedura elettiva in alternativa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, a occhiali, lenti a contatto, cheratectomia foto refrattiva (PRK), LASIK convenzionale e altri interventi chirurgici refrattivi. L’approvazione dell’applicazione si basa su studi clinici condotti su 86 occhi. Di tutti gli occhi trattati, 86 hanno avuto effetti positivi, con efficacia del 100,0% a tre mesi, 80 occhi con 95,2% di efficacia a 6 mesi, 69 occhi con efficacia del 86,3% a 9 mesi e 63 occhi con efficacia dell’94,0% a 12 mesi. Gli studi hanno riscontrato che degli 86 occhi selezionabili per l’analisi dell’efficacia UCVA (acuità visiva non corretta) a 3 mesi, il 95,3% ha beneficiato di una correzione di 20/40 o più, il 91,9% ha evidenziato una correzione di 20/32 o più e il 61,6% ha ottenuto 20/20 o più senza occhiali o lenti a contatto.
Lo studio dimostra che, degli 86 occhi astigmatici, un occhio ha temporaneamente perso 2 linee di massima acuita visiva ottenibile con occhiali a 1 mese e 6 mesi, mentre nessun occhio ha ottenuto massima acuità visiva spettacolo corretta (BSCVA) inferiore a 20/40.
CONTROINDICAZIONI:
Il LASIK Wavefront-guided è controindicato in pazienti con malattie del collagene vascolare, autoimmuni e da immunodeficienza, segni di cheratocono o topografia corneale abnorme, pazienti che assumono isotretinoina (Accutane®*) o Amiodarone cloridrato (Cordarone®†) o donne in stato interessante o di allattamento.
AVVERTENZE:
Il sistema LASIK Wavefront-guided non è raccomandato per pazienti diabetici, anamnesi di cheratite da Herpes simplex o Herpes zoster, problemi di notevole occhio secco refrattario al trattamento o gravi forme allergiche. Per il trattamento della miopia astigmatica bassa o moderata si potrà verificare un’acuità visiva massima inferiore nel trattamento di gradi maggiori di miopia con o senza astigmatismo (≥5.0 D MRSE).
PRECAUZIONI:
I rischi a lungo termine di LASIK wavefront-guided oltre i 12 mesi non sono stati oggetto di studio. La sicurezza ed efficacia del sistema LASIK wavefront-guided sono state verificate SOLO su una zona ottica di 6 mm e una zona di ablazione di 8 mm per i trattamenti di casi di miopia, e una zona di ablazione di 9 mm per il trattamento di astigmatismo misto e iperopia astigmatica. La sicurezza ed efficacia del sistema laser a eccimeri STAR S4 NON sono state verificate per la chirurgia su pazienti con miopia astigmatica leggera o moderata il cui diametro WaveScan waveform fosse inferiore a 6 mm per trattamenti maggiori di -6 diottrie di MRSE o maggiori di 3 diottrie di astigmatismo e ritrattamento con CustomVue LASIK. La sicurezza ed efficacia del sistema laser a eccimeri STAR S4 NON sono state verificate per la chirurgia su pazienti con miopia astigmatica elevata il cui diametro di WaveScan wavefront sia inferiore a 5 mm, per trattamenti maggiori di -11 diottrie di MRSE o maggiori di 3 diottrie di astigmatismo. La sicurezza ed efficacia del sistema laser a eccimeri STAR S4 NON sono state verificate per la chirurgia su pazienti con iperopia astigmatica il cui diametro WaveScan wavefront è inferiore a 5 mm, per trattamenti maggiori di +3 diottrie di MRSE o maggiori di 2 diottrie di astigmatismo e ritrattamento con CustomVue LASIK. La sicurezza ed efficacia del sistema laser a eccimeri STAR S4 IR NON sono state verificate per la chirurgia wavefront-guided su pazienti con astigmatismo misto il cui diametro WaveScan wavefront fosse inferiore a 5 mm il trattamento di casi di astigmatismo maggiore di 5,00 D o inferiore a 1,00 D e il ritrattamento con CustomVue LASIK.
Sebbene il sistema WaveScan WaveFront misuri l’errore refrattivo e le aberrazioni del fronte d’onda nell’occhio umano, comprese miopia, iperopia, astigmatismo, aberrazione del coma e sferica, trefoil ed altre aberrazioni maggiori (fino al sesto ordine), negli studi clinici sulla miopia astigmatica leggera e moderata, sulla iperopia astigmatica e sull’astigmatismo misto, la media di aberrazioni maggiori non è diminuita dopo il trattamento CustomVue. Negli studi clinici sulla miopia astigmatica acuta, la media di aberrazione maggiore è aumentata dopo il trattamento CustomVue.
E’ possibile, dopo il trattamento LASIK wavefront-guided che i pazienti trovino più difficile del solito vedere in condizioni specifiche quali luce molto soffusa, pioggia, neve, nebbia, bagliori da luci intense durante la notte. La prestanza visiva può peggiorare in pazienti con pupille di grandi dimensioni o decentrate. La dimensione della pupilla deve essere valutata in condizioni di illuminazione mesopica.
EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE (MIOPIA ASTIGMATICA LEGGERA O MODERATA):
Lo studio clinico ha evidenziato i seguenti eventi avversi o controindicazioni almeno nell’1% dei 351 occhi ad un intervallo fino a sei mesi dopo il trattamento: infiammazione della cornea sotto il lembo (1,4%); immagine doppia o multipla (1,4%); e graffi sulla superficie dell’occhio (1,4%).
I seguenti sintomi soggettivi con ricorrenza “sempre o spesso” sono stati migliorati nel gruppo “efficacia” a sei mesi dal trattamento in 258 occhi, paragonati ai 332 pre-trattamento: secchezza (9% vs. 6%); visione fluttuante (3% vs. 2%); abbagliamento (4% vs. 2%) e aloni (7% vs. 5%).
EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE (ELEVATA MIOPIA ASTIGMATICA):
Lo studio clinico ha evidenziato i seguenti eventi avversi o controindicazioni almeno nell’1% dei 184 occhi durante una o più visite di controllo postoperatorio ad un intervallo fino a sei mesi dopo il trattamento: crescita cellulare sotto il lembo (1,1%); graffi sulla superficie dell’occhio a un mese o oltre (2,2%); gonfiore della cornea tra la prima settimana e il primo mese post-operatorio (2,7%) visione doppia (o "multipla") nell’occhio operato (6,0%).
I seguenti sintomi soggettivi sono stati riportati “spesso o sempre” da un numero maggiore di soggetti a 6 mesi dal trattamento rispetto a prima del trattamento: secchezza (10,8% vs. 9,3%); aloni (21,6% vs. 15,4%); e immagini multiple o in ombra (2,8% vs. 1,1%).
EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE (IPEROPIA ASTIGMATICA):
Lo studio clinico ha evidenziato i seguenti eventi avversi o controindicazioni almeno nell’1% dei 144 occhi ad un intervallo fino a sei mesi dopo il trattamento: crescita cellulare sotto il lembo (2,1%); sensazione di avere impurità nell’occhio (1,4%); immagini doppie o multiple (11,3%); graffi sulla superficie dell’occhio (2,1%).
I seguenti sintomi soggettivi con ricorrenza “sempre o spesso” sono stati migliorati nel gruppo “efficacia” a sei mesi dal trattamento in 131 occhi, paragonati ai 136 pre-trattamento: secchezza (17% vs. 6%); visione sfuocata (10% vs. 7%); visione fluttuante (14% vs. 6%); aloni (10% vs. 5%); immagini doppie o multiple (7% vs.3%).
EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE (ASTIGMATISMO MISTO):
Lo studio clinico ha evidenziato i seguenti eventi avversi o controindicazioni almeno nell’1% degli 86 occhi durante una o più visite di controllo postoperatorio ad un intervallo fino a tre mesi dopo il trattamento: lembi deformati (1,2%); crescita cellulare sotto il lembo (4,7%); e visione doppia (o "multipla") nell’occhio operato (8,1%).
I seguenti sintomi soggettivi sono stati riportati “spesso o sempre” da un numero maggiore di soggetti a 3 mesi dal trattamento rispetto a prima del trattamento: secchezza (22% vs. 6%); aloni (20% vs. 13%).